US FDA: s CGMP (nuvarande god tillverkningspraxis) certifiering är ett obligatoriskt krav för läkemedelsprodukter att komma in på den amerikanska marknaden, med en rigorös godkännandeprocess som inkluderar - webbplatsinspektioner. Recently, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Ruibo Suzhou"), a subsidiary of Jiuzhou Pharmaceutical, passed the FDA on-site inspection with an "NAI" (No Action Indicated) result, marking that some of its active pharmaceutical ingredients (APIs) now meet the qualifications for direct export to USA. Nedan följer en detaljerad analys:
I. Varför måste läkemedel som exporteras till US Pass CGMP -certifiering?
1.
Rättsligt obligatoriskt krav
Enligt den amerikanska koden för federala förordningar (21 CFR -delar 210 och 211) måste alla läkemedelsprodukter (inklusive API: er) komma in på den amerikanska marknaden få FDA -godkännande, och deras tillverkningsprocesser måste strikt följa CGMP -standarder⁴. CGMP betonar dynamisk kvalitetshantering och täcker hela produktionsprocessen (t.ex. validering av utrustning, processkontroll och dokumentation). Detta säkerställer säkerhet, effektivitet och konsekvent kvalitet på läkemedel.
2.
Marknadstillträde och konsumentförtroende
CGMP -certifiering är en av de striktaste globala standarderna för farmaceutisk tillverkning. Att uppnå denna certifiering visar att ett företags kvalitetsstyrningssystem uppfyller internationella riktmärken, förbättrar förtroendet bland internationella kunder (särskilt på reglerade marknader som Europa och USA) och ökar konkurrenskraften för att säkerställa order.
3.
Riskbedömning
Företag som inte passerar CGMP -certifiering kan ha sina produkter blockerade av FDA, ansiktsimportförbud eller till och med juridiska tvister. Till exempel kan ovaliderade tillverkningsprocesser eller ofullständiga dataposter leda till inspektionsfel.
Ii. Hur fungerar CGMP -certifiering? Krävs en FDA på - webbplatsens fabriksrevision?
Certifieringsprocessen består av två kärnsteg, med en FDA på - webbplatsinspektion är obligatorisk:
Steg 1: DMF -arkivering (förutsättning)
1.
Skicka en DMF (läkemedelsmasterfil): API -tillverkare måste lämna in en typ II DMF till FDA och beskriver data om tillverkningsprocesser, kvalitetskontroll och stabilitetstest för konfidentiell FDA -granskning.
2.
Att få ett DMF -nummer: Efter FDA -preliminärt godkännande utfärdas ett registreringsnummer. Detta utlöser emellertid inte en på - webbplatsinspektion; Det fungerar bara som ett dokument arkivering.
Steg 2: FDA på - Site Inspection (kritiskt steg)
1.
Trigger -tillstånd: FDA initierar en på - webbplatsinspektion när en amerikansk slut - användare (formuleringstillverkare) hänvisar till DMF för att skicka en anda (förkortat ny läkemedelsapplikation) eller NDA (ny läkemedelsapplikation).
2.
Inspektionsinnehåll:
•
Sex systemgranskning: Kvalitetssystem, materialhantering, produktionskontroll, laboratorieverksamhet, utrustning och anläggningar, förpackningar och märkning.
•
Viktiga verifieringsobjekt: Processvalidering, rengöringsvalidering och dataintegritet (t.ex. Batch Records, avvikelseundersökningar).
3.
Resultatbestämning:
•
NAI (ingen åtgärd angiven): inga defekter; godkännande beviljas direkt (som i Ruibo Suzhous fall).
•
VAI (frivillig åtgärd indikerad): Relektifieringar krävs men påverkar inte marknadstillträde.
•
OAI (officiell åtgärd indikerad): allvarliga defekter; Potentiella exportbegränsningar.
Sammanfattningsvis CGMP -certifieringmåsteInvolvera en på - webbplatsfabriksrevision av FDA -tjänstemän, och endast de som passerar inspektionen kan få slutligt exporttillstånd.
Iii. Produkter som är berättigade till direkt export av Ruibo Suzhou Post - Inspektion (se figur nedan) - ett måste - Läs för Cross - gränsläkemedel som söker privat märkning.
Iv. Strategisk betydelse av USA: s CGMP -certifiering för Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Global marknadsutvidgning: Öppnar tillgången till den amerikanska marknaden för befintliga produkter och förbättrar samarbetsmöjligheterna på andra reglerade globala marknader (t.ex. EU).
2.
Kapacitet och beställningskonvertering: Ruibo Suzhou's CGMP - Komplibel produktionskapacitet kan snabbt ta på sig höga - slut API -order. Till exempel är Entresto och Kisqali blockbusterläkemedel från Novartis och andra multinationella läkemedelsföretag med en stabil efterfrågan.
3.
Förbättrad branschens konkurrenskraft: Ett "nai noll - defekt" resultat (liknande han Yuan Pharmaceuticals samtidiga prestation) sätter ett riktmärke för kvalitetsstyrning och locka fler internationella kunder.
Slutsats: CGMP -certifiering är en juridisk tröskel för läkemedelsexport till USA, där kärnkravet är en FDA på - platsfabriksrevision. Ruibo Suzhous framgångsrika inspektionsbidrag "pass" för tre typer av API: er (inklusive Entresto) för att exportera till USA, vilket markerar ett kritiskt steg i Jiuzhou Pharmaceutical: s internationaliseringsstrategi. Att upprätthålla CGMP -systemet (t.ex. att svara på oanmälda revisioner) kommer att vara avgörande för att konsolidera marknadsförtroende.
Professionals hanterar professionella frågor - Kontakta oss gärna. Vi är specialiserade på Cross - gränskedjan, som erbjuder tjänster som FDA/EU CE -certifieringskonsultation, organisk certifiering (EU/US), Halal Certification for Halal Food, Kosher Certification, US SQF Facility Revisions, FSVP Leverantör Program Certification, CCPIT Certification, Free Sale Certificate, MSDS, MSDS, MSDS, MSDS, MSDS REPORTERS, CERTYCTERATIONER, UN38.
Undvik fallgropar när du expanderar till USA: s konsult KDC, en professionell amerikansk FDA-registreringsbyrå.
