En ny utmaning har dykt upp för amerikanska exportörer med medicinsk utrustning strax före 1 augusti.
Underrättelse: USA: s årliga registreringsavgift för medicintekniska produkter kommer att öka från 9 280to11,423, från och med 1 oktober 2025 (FY2026). Detta markerar den största avgiftshöjningen i historien.
Dessutom har kriterierna för undantag från småföretag/reducerade avgifter släppts (se bild nedan) - detaljer tillgängliga vid samråd.
Baserat på 2025 exportdata och branschrapporter, inkluderar kinesisk export av medicintekniska produkter till USA främst låg - värdeförbrukningar, hem - använder enheter och välj hög - slututrustning. Nedan följer en kategori - av - Kategoriuppdelningen av kärnexporterade produkter. Cross - gränshandlare som är involverade i USA: s medicintekniska export bör förbereda sig i förväg för dessa trender:
I. Låg - Värde förbrukningsvaror och förband (traditionell styrka)
Sprutor, nålar och katetrar: Att leda inom exportvärde, med över 224 miljoner dollar som exporteras till USA i Q 1 2025. Emellertid har stigande amerikanska tullar (nu 50%) ökat kostnaderna betydligt.
Medicinska förband (gasväv, bandage, bomullsull): Årlig export Totalt ~ 769 miljoner dollar, allmänt används i nödsituationer och kirurgiska miljöer.
Medicinska handskar (inklusive gummihandskar): Årlig export når 442 miljoner dollar. Tariffer steg till 25% 2024 och kan öka ytterligare 2026.
Ii. Hem - Använd & övervakningsenheter (snabb - växande kategori)
Syrekoncentratorer och ventilatorer: Representerad av Yuwell Medical, exporten av hemventilatorer växte med över 15%. Nödprodukter med EU -certifieringar har ökat USA: s försäljning.
Termometrar och blodtrycksmonitorer: Stabil efterfrågan på hemövervakningsanordningar (FDA -klass II), som kräver 510 (k) godkännande.
Massagenheter (nacke/axel/ögonmassagerare): Standardmassagenheter behöver FCC -certifiering; De som hävdar "smärtlindring" kräver godkännande av FDA -klass II.
Iii. High - End Medical Devices (Technological Breakthroughs)
Endoskop: Exportvärdet ökade 41,25% YoY i Q 1 2025, som framgår som en stjärnprodukt, främst sålt till USA och EU.
Medicinsk bildutrustning (ultraljud, bildskärmar): Mindrays monitorer och United Imagings CT -skannrar påskyndar den globala expansionen. AI - Assisterad diagnosfunktioner förbättrar konkurrenskraften.
Kirurgiska robotar: MicroPorts laparoskopiska robot (Toumai) är utmanande Intuitive Surgics Da Vinci -dominans, som riktar sig till 500 installationer 2025. Neurointerventionella enheter får också dragkraft.
Iv. Kategorier påverkas avsevärt av tullar och efterlevnad
Tariff - Känsliga produkter:
Ventilationskomponenter: Kombinerade tullar når nu 35%.
Ortopediska implantat (leder, benskruvar): Weigao Groups produkter möter tulltryck, men 3D -utskrifter uppgraderingar hjälper till att upprätthålla exporten.
High - Compliance - Riskprodukter:
Skönhetsenheter (RF/LASER): Klassificerad som FDA -klass II, som kräver 510 (k) clearance. Etiketter måste ange "till salu endast till licensierade läkare."
Elektriska pulsbehandlingar (t.ex. TENS -enheter): Mismärkt "terapeutiska" funktioner kan leda till FDA -internering.
Sammanfattning och trender
Kärnkategorier: Låg - Värde förbrukningsvaror (sprutor, förband) och hemanordningar (ventilatorer, termometrar) förblir exportstiftelsen men står inför dubbla utmaningar: USA: s tullar (vissa överstiger 50%) och FDA -överensstämmelse.
Emerging Growth Drivers: Hög - Slutanordningar som endoskop, AI -avbildning (Shukun Tech) och kirurgiska robotar (Tianzhihang) bryter genom tekniska barriärer och blir strukturella tillväxtmotorer.
Företagsstrategier: Ledande företag (Mindray, Microport) mildrar tullar via sammanslagningar, förvärv och lokal produktion (t.ex. fabriker i Vietnam) medan de påskyndar FDA -certifieringar för att säkerställa marknadstillträde.
Professionalism driver framgång- Vi är specialiserade på Cross - gränskedjan samarbete, inklusive FDA/EU CE Compliance Consulting, organiska certifieringar (EU/US), Halal/Kosher -certifieringar, SQF -anläggningsrevisioner, FSVP -leverantörsprogramcertifikat, CCPIT -certifikat, gratisförsäljningscertifikat, MSDS -rapporter, AIR/SEA -transportcertifikat, FSVP -leverantörsprogram, CCPIT -certifikat, gratisförsäljningscertifikat, MSDS -rapporter, AIR/SEA -transportcertifikat, och UNT38.3 Testning.
