Toxikologiska studier
1. Akuta toxicitetstester: Dessa är de första stegen för att bedöma ingrediensernas säkerhet. Försöksdjur (som råttor och möss) ges en hög dos av hälsoproduktens ingrediens på en gång, och deras svar inom en kort period (vanligtvis inom 14 dagar) observeras, inklusive beteendeförändringar, symtom på förgiftning och död. Exempelvis löses olika doser av hälsoproduktens ingrediens upp och administreras intragastriskt till försöksdjur, och median dödlig dos (LD50), som är den dos som kan orsaka döden för 50 % av försöksdjuren, registreras. Om LD50-värdet är lågt indikerar det att ingrediensen är mer giftig; omvänt, om värdet är högt, tyder det preliminärt på att ingrediensen är relativt säker när det gäller akut toxicitet.
2. Kroniska toxicitetstester: Kroniska toxicitetstester har en relativt lång cykel som vanligtvis varar i flera månader eller till och med år. Försöksdjur intar kontinuerligt låga doser av hälsoproduktens ingrediens under en lång period för att simulera situationen för människor som tar hälsoprodukter under lång tid. Under testprocessen observeras förändringar i fysiologiska indikatorer hos djuren, såsom kroppsvikt, biokemiska indikatorer i blodet (leverfunktion, njurfunktion, etc.) och histopatologiska förändringar (sektionsundersökningar av organ som lever, njurar och hjärta). Till exempel kan vissa växtextrakt orsaka skador på levern hos djur efter långvarigt lågdosintag, och denna potentiella fara kan upptäckas genom kroniska toxicitetstester.
3. Genotoxicitetstester: Dessa typer av tester används huvudsakligen för att upptäcka om hälsoprodukters ingredienser kan orsaka skada på genetiskt material (DNA), vilket leder till genmutationer eller kromosomavvikelser. Vanligt använda metoder inkluderar Ames-testet, musbenmärgsmikronkärntestet och kromosomavvikelsetestet. Ames-testet använder bakterier för att upptäcka mutagenicitet hos ingredienser. Om antalet revertanta mutationer i bakterier ökar, tyder det på att ingrediensen kan ha genotoxicitet. Mikrokärntestet för musbenmärg bedömer skadorna på kromosomerna genom att observera mikrokärnhastigheten i benmärgsceller från mus. En ökning av mikronukleushastigheten innebär att det kan finnas risk för genotoxicitet.
Mänskliga kliniska prövningar
1. Övervakning av säkerhetsindikatorer: I kliniska prövningar på människor screenas frivilliga först strikt för att utesluta faktorer som kan påverka testresultaten. Efter att frivilliga tagit hälsoproduktens ingredienser kommer en serie säkerhetsindikatorer att övervakas noggrant, såsom vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, etc.), hematologiska indikatorer (blodrutin, koagulationsfunktion, etc.), biokemiska indikatorer (blodsocker, blodfetter, lever- och njurfunktioner, etc.), och urinindikatorer (urinprotein, urinsocker, etc.). Till exempel, när de utvärderar en ny ingrediens för viktminskningshälsoprodukter, kommer forskare regelbundet att kontrollera leverfunktionen hos frivilliga eftersom vissa viktminskningsingredienser kan belasta levern.
2. Observation av biverkningar: Alla biverkningar som uppstår under intagningsprocessen av frivilliga kommer att registreras i detalj, inklusive symtom, tidpunkt för uppkomsten, svårighetsgrad, varaktighet och om medicinsk intervention krävs. Biverkningar kan inkludera milda gastrointestinala obehag (såsom illamående, kräkningar, diarré), allergiska reaktioner (utslag, klåda, andningssvårigheter) eller symtom i andra system (såsom huvudvärk, yrsel, etc.). Till exempel kan vissa hälsoprodukter som innehåller höga doser vitamin A orsaka symtom som yrsel och illamående hos människor, och dessa biverkningar och egenskaper kan upptäckas genom kliniska prövningar.
3. Farmakokinetiska studier (relaterade till säkerhet): Farmakokinetik studerar huvudsakligen absorption, distribution, metabolism och utsöndringsprocesser (ADME) av hälsoprodukters ingredienser i människokroppen. Att förstå ingrediensernas farmakokinetiska egenskaper hjälper till att bedöma deras ansamling i kroppen och potentiella toxicitetsrisker. Till exempel, om elimineringshalveringstiden för en metabolit av en ingrediens i kroppen är mycket lång, kan det leda till att dess gradvis ackumuleras i kroppen, vilket ökar risken för toxicitet. Genom att upptäcka förändringar i koncentrationerna av ingredienser och deras metaboliter i biologiska prover som blod och urin över tid, kan forskare bestämma det lämpliga dosintervallet för att undvika överdriven ansamling av ingredienser i kroppen.
Ingrediensinteraktionsstudier
1. Synergistiska eller antagonistiska effekter med andra ingredienser: Hälsoprodukter innehåller ofta flera ingredienser, och dessa ingredienser kan ha synergistiska eller antagonistiska effekter på varandra, vilket påverkar säkerheten. Till exempel, i vissa multivitamin- och mineraltabletter kan upptaget av kalcium och järn påverka varandra. Om höga doser av kalcium och järn intas samtidigt, kan kalcium hämma absorptionen av järn, vilket kan leda till järnbristanemi på lång sikt; men i lämpliga proportioner kan de samarbeta med varandra för att främja utnyttjandet av näringsämnen i människokroppen samtidigt som de undviker negativa effekter. Forskare kommer att studera interaktionerna mellan ingredienser genom in vitro-experiment (som cellodlingsexperiment) och in vivo-experiment (djurförsök eller mänskliga experiment).
2. Interaktioner med droger: Interaktionerna mellan hälsoprodukters ingredienser och läkemedel är också i fokus för säkerhetsbedömningen. Många hälsoprodukters ingredienser kan påverka ämnesomsättningen eller effekten av läkemedel. Till exempel kan johannesörtextrakt, en vanlig hälsoproduktingrediens, inducera cytokrom P450-enzymsystemet i levern. När det tas samtidigt med vissa antidepressiva läkemedel (som sertralin), kommer det att påskynda metabolismen av läkemedlet och minska dess effektivitet. Forskare kommer att studera interaktionerna mellan hälsoprodukters ingredienser och läkemedel genom metoder som bestämning av läkemedelsmetaboliserande enzymaktiviteter och övervakning av läkemedelsplasmakoncentrationer för att ge rimliga doseringsförslag och undvika uppkomsten av biverkningar.
Studier om sambandet mellan dosering och säkerhet
1. Bestämning av det säkra doseringsintervallet: Genom de ovannämnda toxikologiska studierna, kliniska prövningar på människor, etc. kommer forskare att bestämma det säkra dosintervallet för hälsoprodukters ingredienser. Detta intervall härleds vanligtvis från experimentella data och statistisk analys. Inom det säkra dosintervallet finns det i allmänhet inga uppenbara biverkningar eller toxiska effekter. Till exempel, för C-vitamin är det rekommenderade dagliga intaget för normala vuxna 100 - 200 mg. Inom detta dosintervall kan det spela antioxidanter och andra hälsofunktioner och kommer inte att orsaka allvarliga biverkningar; men om det intas i för stora mängder (som flera gram eller mer per dag), kan det leda till problem som diarré och urinstenar.
2. Bedömning av dos-responssambandet: Förhållandet mellan dosering och biverkningar eller toxiska reaktioner, det vill säga dos-responssambandet, studeras. När dosen av hälsoproduktingredienser ökar, kan förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar eller toxiska reaktioner öka i motsvarande grad. Genom att etablera en dos-responsmodell kan risknivån vid olika doser förutsägas mer exakt. Till exempel, när man studerade säkerheten för ett visst örtextrakt, fann man att när dosen var under en viss nivå observerades inga uppenbara biverkningar; men när dosen översteg en viss tröskel började förekomsten av biverkningar att öka och var positivt korrelerad med dosen. Studien av detta dos-respons-förhållande hjälper till att ge konsumenterna rimlig användningsvägledning och undvika säkerhetsrisker orsakade av överdriven användning.
